Définition
Les établissements pharmaceutiques fabriquant des médicaments doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication, qui encadrent le système qualité, le personnel, les locaux, la documentation, la production et le contrôle.
Textes réglementaires applicables
Obligations
- Obligation réglementaireMettre en place un système qualité pharmaceutique
- Obligation réglementaireQualifier les locaux et équipements, valider les procédés
- Obligation réglementaireTenir une documentation maîtrisée
- Obligation réglementaireFormer le personnel
Documents associés
Fréquence / échéances
Inspections par l'ANSM ; revues qualité produit annuelles.
Suivi réglementaire
- Textes de loi suivis
- Dernière vérification
- 06/10/2026
- Fin de validité
- 06/10/2027
- Changements en cours
- Aucune modification annoncée identifiée lors de la vérification du 06/10/2026. Vérification valable jusqu'au 06/10/2027 : la fiche sera revérifiée sur Légifrance et EUR-Lex avant cette date.
Responsabilités
Risques en cas de non-conformité
Médicaments non conformes, suspension d'autorisation.
Les sanctions éventuelles dépendent du contexte et de l'appréciation des autorités compétentes.
Exemple terrain
Un site de production revoit chaque année la qualité de chaque produit fabriqué.
Checklist
1. Le système qualité est formalisé
2. Les procédés sont validés
3. Les dossiers de lots sont complets
Répondez aux points pour obtenir votre niveau de conformité.
Références officielles
Les informations présentées dans cette bibliothèque ont une vocation informative et pédagogique. Elles ne remplacent pas l'analyse de la situation particulière de l'entreprise ni, lorsque nécessaire, la consultation des textes officiels en vigueur ou d'un professionnel qualifié. Vérifiez toujours les références sur les sources officielles.